インビザラインの注意事項
- インビザラインは、薬機法対象外の治療機器です。
- 入手経路について、製作においては治療を担当する歯科医師が患者さまに合わせて処方したものをインターネットでアメリカのアラインテクノロジー社にオーダーし工場で製作されます。製作されたインビザラインは、空輸され当院へと輸送されます。
- 国内の承認医薬品等の有無について、マウスピース矯正は様々なタイプ・システムが開発されています。国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、そのいくつかは国内で薬事承認されております。
日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師or歯科技工士が製作したもの」・「薬事承認された既製品」でなければならず、海外で製造されているマウスピース矯正（インビザライン）はその限りではありません。 - 諸外国における安全性等に係る情報について、インビザラインは、全世界で約600万以上の症例数を持つ治療システムです。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。
矯正歯科治療に伴う一般的なリスクや副作用について
- 矯正歯科装置装着後に違和感、不快感、痛みなどが生じることがあります。
一般的には数日間～1、2週間で慣れてきます。 - 歯の動き方には個人差があります。そのため予想された治療期間が延長する可能性があります。
- 矯正歯科装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院など、矯正歯科治療には患者さんの協力が必要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
- 治療中は矯正歯科装置が歯の表面に付いているため食物が溜りやすく、また歯が磨きにくくなるため、むし歯や歯周病が生じるリスクが高まります。
したがってハミガキを適切に行い、お口の中を常に清潔に保ち、さらにかかりつけ歯科医に定期的に受診することが大切です。
また、歯が動くと隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。 - 歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることや歯肉がやせて下がることがあります。
- ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
- ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
- 矯正歯科装置などにより金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
- 治療中に顎関節の痛み、音が鳴る、口が開けにくいなどの顎関節症状が生じることがあります。
- 治療の経過によっては当初予定していた治療計画を変更する可能性があります。
- 歯の形の修正や咬み合わせの微調整を行ったりする可能性があります。
- 矯正歯科装置を誤飲する可能性があります。
- 矯正歯科装置を外す際にエナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。
- 動的治療が終了し装置が外れた後に、現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物（補綴物）やむし歯の治療（修復物）などをやりなおす必要性が生じる可能性があります。
- 動的治療が終了し装置が外れた後に保定装置を指示通り使用しないと、歯並びや咬み合せの「後戻り」が生じる可能性があります。
- あごの成長発育により咬み合せや歯並びが変化する可能性があります。
- 治療後に親知らずの影響で歯並びや咬み合せに変化が生じる可能性があります。
また、加齢や歯周病などにより歯並びや咬み合せが変化することがあります。 - 矯正歯科治療は一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。
